Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude DIV-SCLC-301 : étude de phase 2 / 3 randomisée visant à comparer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du dinutuximab et de l’irinotécan avec l’irinotécan seul comme traitement de deuxième ligne chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules récurrent ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon à petites cellules prend naissance dans les cellules qui tapissent les bronches situées au centre des poumons. Il y a deux types principaux de cancer du poumon non à petites cellules : le carcinome à petites cellules et le carcinome mixte à petites cellules. Le traitement standard se fait généralement par une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, mais il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement qui provoquent moins d’effets secondaires. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du dinutuximab et de l’irinotécan avec l’irinotécan seul comme traitement de deuxième ligne chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules récurrent ou réfractaire. Dans la 1ère partie de l’étude, tous les patients recevront du dinutuximab associé à l’irinotécan administré selon un schéma d’escalade de dose, toutes les 3 semaines. la dose d’irinotécan sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la 2ème partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’irinotécan toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du dinutuximab associé à l’irinotécan, toutes les 3 semaines. Les patients du troisième groupe recevront du topotécan, les 5 premiers jours lors de chaque cure de 3 semaines. Les patients seront suivis pendant 2 ans et demi.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

ARD 12166 : Essai de phase 2, randomisé, évaluant l’efficacité du cabazitaxel par rapport au topotecan, en deuxième ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules en progression. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du cabazitaxel par rapport au topotecan, en deuxième ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules en progression. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cabazitaxel le premier jour. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de topotecan le premier et le cinquième jour. Le traitement sera répété toutes les trois semaines, en l’absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

GFPC-01-2013 : Essai randomisé, évaluant deux stratégies thérapeutiques de deuxième ligne associant le carboplatine et l’étoposide par rapport au topotécan, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules en rechute après une chimiothérapie initiale par un platine associé à l’étoposide. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du traitement par carboplatine-étoposide au topotécan, comme deuxième ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules en rechute après une première chimiothérapie à base de platine et d’étoposide. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de carboplatine le premier jour et d’étoposide les trois premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront des gélules de topotécan les cinq premiers jours, toutes les trois semaines jusqu’à six cures. Des évaluations de la qualité de vie, des prélèvements biologiques et des examens d’imagerie seront réalisés à l’inclusion, puis toutes les six semaines pendant quatre mois environ. Les patients seront ensuite suivis tous les deux mois en l’absence de rechute, avec des examens cliniques et d’imagerie (IRM et TDM).

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

IFCT-0802 CPC : Essai de phase 2-3 randomisé comparant l’efficacité des chimiothérapies de type PCDE (cisplatine, cyclophosphamide, épidoxorubicine, étoposide) ou PE (cisplatine, étoposide), associées ou non à du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport du bévacizumab à un traitement de chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules. Les patients recevront tout d’abord, soit une chimiothérapie de type PCDE, soit une chimiothérapie de type PE. La chimiothérapie PCDE comprendra une perfusion d’épidoxorubicine le premier jour, une perfusion de cyclophosphamide et de l’étoposide les trois premiers jours et une perfusion de cisplatine le deuxième jour. La chimiothérapie PE comprendra une perfusion d’étoposide les trois premiers jours et une perfusion de cisplatine le deuxième jour. Les traitements seront répétés au bout de trois semaines, pour réaliser une deuxième cure. Après la deuxième cure, les patients auront un bilan tumoral. Les patients répondeurs au traitement poursuivront l'essai et pourront recevoir jusqu’à quatre cures supplémentaires de la chimiothérapie qu'ils ont déjà reçue. Par ailleurs, ces patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement par bévacizumab, administré en perfusion toutes les trois semaines pendant deux ans, en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de bévacizumab mais pourront recevoir, en cas de réponse complète, une radiothérapie cérébrale trois semaines après la fin du traitement. Au cours de l’essai, les patients compléteront des questionnaires sur la qualité de vie avant, pendant et après le traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois après la fin du traitement. Dans le cadre de cet essai, les patients participeront également à une étude associée demandant deux prises de sang, avant le début du traitement et au bout de deux mois de traitement. Un échantillon de tumeur déjà prélevé sera également conservé.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

NOVARTIS ATTRACT-2 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle comparant l’efficacité du docétaxel associé à de l’ASA404 ou à un placebo, en traitement de second ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petite cellules localement avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled multi-center study of ASA404 in combination with docetaxel in second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic (stage IIIb/IV) non-small cell lung cancer (NSCLC)

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Novartis CRAD001C2116 : Essai de phase 1 en comparaison de doses, évaluant un traitement par l'évérolimus associé au cisplatine et à l'étoposide chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase Ib study investigating the combination of RAD001 with cisplatin and etoposide in patients with extensive-stage small-cell lung cancer not previously treated with chemotherapy.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude DIV-SCLC-301 : étude de phase 2 / 3 randomisée visant à comparer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du dinutuximab et de l’irinotécan avec l’irinotécan seul comme traitement de deuxième ligne chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules récurrent ou réfractaire. Le cancer du poumon à petites cellules prend naissance dans les cellules qui tapissent les bronches situées au centre des poumons. Il y a deux types principaux de cancer du poumon non à petites cellules : le carcinome à petites cellules et le carcinome mixte à petites cellules. Le traitement standard se fait généralement par une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, mais il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement qui provoquent moins d’effets secondaires. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du dinutuximab et de l’irinotécan avec l’irinotécan seul comme traitement de deuxième ligne chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules récurrent ou réfractaire. Dans la 1ère partie de l’étude, tous les patients recevront du dinutuximab associé à l’irinotécan administré selon un schéma d’escalade de dose, toutes les 3 semaines. la dose d’irinotécan sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la 2ème partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’irinotécan toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du dinutuximab associé à l’irinotécan, toutes les 3 semaines. Les patients du troisième groupe recevront du topotécan, les 5 premiers jours lors de chaque cure de 3 semaines. Les patients seront suivis pendant 2 ans et demi.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

CA 184-156 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité de l’ipilimumab associé ou non à une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules extensif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ipilimumab associé à une chimiothérapie à base d’étoposide et de platine, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ipilimumab toutes les trois semaines pendant quatre cures, puis tous les trois mois en l’absence de rechute ou d’intolérance. Ce traitement sera associé à des perfusions séparées d’étoposide pendant trois jours et de carboplatine ou de cisplatine, toutes les trois semaines pendant quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’ipilimumab sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ipilimumab ou placebo).

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

2B3-101CR001 : Essai de phase 1-2a, visant à évaluer l’innocuité, la tolérance et les propriétés pharmacocinétiques du 2B3-101 (chlorhydrate de doxorubicine sous forme liposomale glutathion-pégylée) seul ou associé à du trastuzumab, chez des patients ayant une tumeur solide et des métastases cérébrales ou un gliome malin récidivant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’innocuité, la tolérance et les propriétés pharmacocinétiques du 2B3-101, chez des patients ayant une tumeur solide et des métastases cérébrales ou un gliome malin récidivant. Cet essai sera divisé en deux parties. Lors de la première étape, la dose maximale tolérée (DMT) du 2B3-101 sera déterminée dans deux groupes de patients : Dans le premier groupe, les patients, ayant une tumeur solide avec métastases cérébrales ou ayant un gliome malin récidivant, recevront une perfusion de 2B3-101. Dans le deuxième groupe, les patientes ayant un cancer du sein HER2-positif et des métastases cérébrales recevront une perfusion de 2B3-101 associé à une perfusion de trastuzumab. Lors de la deuxième étape, les patients recevront une perfusion de 2B3-101 à la dose précédemment déterminée. Les patients seront répartis en quatre groupes selon le type de tumeur associé à des métastases cérébrales : cancer du sein, cancer du poumon à petites cellules, mélanome, ou gliome malin. Le traitement sera répété toutes les trois semaines et sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Des bilans sanguins seront réalisés régulièrement pendant l’essai et des examens cardiologiques comprenant notamment des ECG seront réalisés chez les patients recevant le 2B3-101 associé au trastuzumab.

• Pays France,
• Organes Métastases cérébrales, Sein, Poumon, type à petites cellules, Mélanomes cutanés, Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

GFPC-01-2013 : Essai randomisé, évaluant deux stratégies thérapeutiques de deuxième ligne associant le carboplatine et l’étoposide par rapport au topotécan, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules en rechute après une chimiothérapie initiale par un platine associé à l’étoposide. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du traitement par carboplatine-étoposide au topotécan, comme deuxième ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules en rechute après une première chimiothérapie à base de platine et d’étoposide. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de carboplatine le premier jour et d’étoposide les trois premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront des gélules de topotécan les cinq premiers jours, toutes les trois semaines jusqu’à six cures. Des évaluations de la qualité de vie, des prélèvements biologiques et des examens d’imagerie seront réalisés à l’inclusion, puis toutes les six semaines pendant quatre mois environ. Les patients seront ensuite suivis tous les deux mois en l’absence de rechute, avec des examens cliniques et d’imagerie (IRM et TDM).

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,